تجزیه و تحلیل مزایای ریسک دستگاههای پزشکی

تجزیه و تحلیل مزایای ریسک وسایل پزشکی سخت و جالب است. دستگاه های پزشکی برای برخی از اهداف پزشکی توسعه یافته اند ، به این معنی که آنها مزایای خاصی دارند. بنابراین ، ما باید مزایای آن را با خطرات مقایسه کنیم تا پذیرش خطرات یک دستگاه پزشکی خاص را تعیین کنیم.

جمله ای وجود دارد ، "یک قرص تلخ برای بلعیدن" ، به این معنی که ما باید آن را بپذیریم حتی اگر بسیار ناخوشایند باشد. به روش مشابه ، محصولاتی که ما برای معالجه بیمارانی که عوارض جانبی یا مضراتی دارند استفاده می شود ، اما باید از آنها برای نجات جان استفاده کنیم.

اگر بدانیم که احتمال بروز آسیب ، همراه با استفاده از دارو یا دستگاه خاص وجود دارد ، باید شدت آن آسیب را تخمین بزنیم. ما به طور کلی آن را "خطر" خواندیم. براساس استفاده در نظر گرفته شده ، میزان شدت مختلفی برای انواع مختلفی از مضرات برای یک دستگاه پزشکی خاص وجود دارد. این بدان معناست که سطوح مختلفی از خطرات مرتبط با یک دستگاه وجود دارد و ما باید هر خطری را برای قابل قبول بودن آن برای استفاده در انسان تخمین بزنیم.

همه خطرات مورد بررسی قرار نمی گیرند ، برخی از خطرات با رعایت برخی از فرآیندها و رویه ها کاهش یافته است ، اما برخی از خطرات هنوز در آنجا وجود دارند ، حتی اگر ما تمام اقدامات ممکن را اعمال کردیم ، این خطرات ، که به عنوان خطرات باقیمانده خوانده می شوند ، باید مورد توجه قرار گیرند و باید مورد بررسی قرار گیرند و باید مورد بررسی قرار گیرند. در برابر مزایا. این مزایا باید در برابر خطرات فراتر رود ، بنابراین فقط محصول قابل استفاده است. در صورت داشتن برخی از خطرات باقیمانده ، از طریق فرآیند تجزیه و تحلیل ریسک سود ، سازنده باید در مورد ایمنی یک دستگاه پزشکی اطمینان حاصل کند.

نقش مشاوران در انجام تجزیه و تحلیل ریسک سود

تجزیه و تحلیل ریسک مزایا نقش مهمی در تصویب دستگاه های پزشکی ایفا می کند ، از این رو سازمان هایی که تیمی از متخصصان و مشاوران دارند برای تجزیه و تحلیل مزایای خطرات یک دستگاه پزشکی.

متخصصان و/یا مشاوران دارای دانش گسترده ای در مورد طراحی دستگاه های پزشکی ، مقررات قادر به مقایسه مزایای خطرات با ارائه توجیهات مناسب هستند. در همان موارد ، آنها می توانند پس از تجزیه و تحلیل مزایای خطر ، سازمان را برای هرگونه اصلاح در دستگاه ، در صورت لزوم ، راهنمایی کنند.

از آنجا که مزایای تخمین زده شده توسط کمی ، و خطرات ناشی از احتمال ، از این رو مقایسه به روشهای کاملاً مشخص نیاز دارد.

اهمیت تجزیه و تحلیل مزایای خطر در MDR / IVDR

تجزیه و تحلیل مزایای خطر به ما کمک می کند تا شدت مضرات مرتبط با یک دستگاه پزشکی را در مرحله طراحی و توسعه تخمین بزنیم. بر اساس آن سازنده می تواند طرح را تغییر دهد ، مواد را تغییر داده یا کنترل بیشتری را برای ایمنی در هنگام استفاده از آن فراهم کند.

اگر اقدامات کنترل اعمال شده برای دستگاه پزشکی اهمیت آن را کاهش ندهد ، این خطرات به عنوان خطرات باقیمانده در نظر گرفته می شوند. تجزیه و تحلیل ریسک و فایده در مورد خطرات باقیمانده برای تعیین نسبت ریسک و فایده آن و قابل قبول بودن آن انجام می شود. مستندات فنی طبق ضمیمه II MDR باید این اطلاعات را طبق الزام در بخش 1 و 8 ضمیمه I GSPR شامل شود.

از این رو تجزیه و تحلیل سود ریسک در مراحل زیر از علامت گذاری CE انجام می شود!

• به عنوان بخشی از مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه پزشکی ، تمام خطرات باید تا حد امکان کاهش یابد بدون اینکه بر نسبت ریسک و فایده تأثیر بگذارد.
• ارزیابی بالینی باید حاوی شواهد بالینی برای تجزیه و تحلیل فایده باشد.
• داده های جمع آوری شده در طول نظارت پس از بازار برای به روزرسانی تعیین سود و ارزیابی مداوم آن.
• PSUR باید با نتیجه گیری از تعیین خطر و فایده به روز شود.
• حوادث غیر جدی یا عوارض جانبی نامطلوب باید برای فواید ریسک مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد و تأثیر قابل توجهی باید روند گزارش شود.

تجزیه و تحلیل مزایای ریسک باید در پرونده مدیریت ریسک گنجانده شود و قابل قبول بودن ارزیابی کلی دستگاه پزشکی برای علامت گذاری CE بر اساس تجزیه و تحلیل مزایای ریسک است. تجزیه و تحلیل سود ریسک را می توان با پیروی از استاندارد EN ISO 14971: 2019 و همچنین راهنمایی در مورد ارزیابی بالینی Meddev 2. 7/1 Rev 4 انجام داد

مراحل درگیر در تجزیه و تحلیل مزایای ریسک

برای انجام تجزیه و تحلیل ریسک و فایده ، باید سه مرحله را برای خطرات و مزایا دنبال کنیم ،

تخمین مزایا

فواید یک دستگاه پزشکی مربوط به هدف برجسته آن است. سود را می توان از دانش مواردی از جمله:

• عملکرد انتظار می رود در طول استفاده بالینی آن
• نتیجه بالینی از آن عملکرد
• سایر گزینه های درمانی
• گروه های هدف

تعیین مزایا

مزایا با در نظر گرفتن جمعیت هدف بیمار و مدت زمان اثر اندازه گیری می شود.

1. مزایایی که فقط توسط بخش کمی از بیماران در جمعیت هدف تجربه می شود یا اغلب در بیماران در کل جمعیت مورد نظر رخ می دهد.
2. فواید بزرگ ، حتی اگر توسط جمعیت کمی تجربه شود ، به اندازه کافی قابل توجه برای پیشی گرفتن از خطرات در نظر گرفته می شود ، و به همین ترتیب ، یک مزیت کوچک ممکن است ، مگر اینکه توسط جمعیت زیادی از افراد تجربه شود.

1. مدت زمان اثر درمانی
2. سن بیماران

تخمین خطرات بالینی

در طی فرآیند مدیریت ریسک ، ما خطرات مرتبط با دستگاه و نحوه رسیدگی به چنین خطرات را مشخص می کنیم. انتظار می رود ارزیابی بالینی به اهمیت هرگونه خطری که پس از استراتژی های کاهش ریسک طراحی که توسط تولید کننده در طی فرآیند تولید استفاده شده است ، بپردازد.

گزارش های نظارت بر بازاریابی پس از بازاریابی نیز باید توسط سازنده در نظر گرفته شود ، خواه مربوط به دستگاه باشد یا نه ، که شامل جزئیات وضعیت نظارتی دستگاه ، اقدامات انجام شده در دوره گزارش و جدول بندی حوادث ، به ویژه عوارض جانبی جدی از جمله مرگ و میر است.

برای نشان دادن میزان خطرات احتمالی ، باید به عوامل زیر پرداخته شود

1. حوادث/ حوادث جانبی جدی مرتبط با دستگاه
2. رویدادهای مضر غیر جدی/ غیر قابل گزارش از دستگاه
3. حوادث مربوط به رویه

• احتمال یک واقعه مضر
• مدت وقایع مضر
• خطر از نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب برای دستگاههای پزشکی تشخیصی
• کلیت حوادث مضر مرتبط با دستگاه
• هرگونه داده بالینی که خطرات را که قبلاً در مستندات مدیریت ریسک در نظر گرفته نشده بودند ، شناسایی می کند و هرگونه کاهش اضافی مورد نیاز را تشریح می کند.

ارزیابی خطرات بالینی

• شدت خطر
• تهدید کننده زندگی یا نه
• ضرورت پزشکی

کمیت خطرات

خطرات با در نظر گرفتن موارد زیر اندازه گیری می شوند ،

• عود حوادث جانبی
• هرگونه تأثیر مضر دیگری
• جمعیت

پذیرش خطرات

خطرات باقیمانده مرتبط با هر دستگاهی که در صورتی که مزایا از این خطرات بالاتر باشد ، پذیرفته شده است. تولید کننده باید برای بررسی این بررسی داده های بالینی کافی را به مقامات بهداشت ارائه دهد. سپس داوران پس از تجزیه و تحلیل مزایای ریسک ، درخواست نهایی برای تأیید را دارند.